潤東醫葯上市公司

Ⅰ 創新葯崛起時代，CRO是否迎來機會

作者 | 厚揚

數據支持 | 勾股大數據

醫改的大年似乎還在繼續，近來，財政部對77家葯企查賬、醫保局DRGs試點擴大，國辦發布《深化醫葯衛生體制改革2019年重點工作任務》，對葯品、耗材、醫療服務配套政策陸續出台，在不確定性下避險情緒加深，這時候選擇確定性高的產業更為重要，CRO就是其中之一，在業績期過後的數據下，來看下CRO的成長性究竟如何？

1

CRO為何物？

CRO （ContractResearchOrganization） ，研發外包組織，通俗來說，就是醫葯研發的外包行業，外包行業通常服務大型企業，按項目或者按人頭付費。 區別在於，在人力上，CRO對高學歷的要求會更高一點，對技術的需求也要高一點；而人力成本上並沒有其他外包公司（比如：軟體外包公司）的佔比那麼大，軟體外包公司的人力成本在80%以上，基本是人頭堆出來的活，但CRO公司基本在30~40%，製造成本佔到剩餘30%左右，所以CRO公司對人員成本的敏感度在行業中，相對弱一點。

葯物開發的整個過程耗費大量財力和事件，一家制葯公司可能逾10年的時間且投入10億美元以上才能將葯物化合物從發現階段推進到獲商業批準的階段。這個過程亦充滿風險，在美國目前處於發現階段的葯物化合物獲得商業批準的平均成功率不足0.01%。而葯企逐步向外與CRO合作的原因主要是，一方面可以節省成本，降低了葯物開發有關的整體研發成本。另一方面可以開發專業知識，並定製開發及執行效率，外包服務有很多種，有助於葯物開發過程中的執行效率及在最重大葯物開發挑戰中向制葯公司提供定製及科學研究、分析及開發服務。最重要的是，可以降低風險，外包予可靠及聲譽良好的合夥人降低了葯物開發過程中有關的整體風險。

研發主要分為四個階段：發現，臨床前測試及開發，臨床開發（如I-III期臨床研究）及批准後臨床研究（如IV期臨床研究）。 先來小科普一下，一般在前期發現階段，在葯物發現階段，研究服務更側重於確定潛在有效化合物、先導化合物，以便進一步測試，作為進一步研究開發的候選葯物。需要進行葯物發現、靶點及先導化合物鑒別、靶點生成及優化。到了第二步臨床前階段，主要是研究、分析及開發服務包括研究該等候選葯物在生物基質中的相互作用，研究候選葯物如何通過並影響活體，研究葯物的原料葯及最終葯品的活性葯物成分、葯品的設計及配方，分析及開發在提高對葯物及其療效、效力及毒性的科學認識，從而優化候選葯物以在人體作進一步檢測。接下來，進入臨床階段（I~III期及批准後），在臨床階段，服務包括臨床試驗材料的生產服務（例如，給予人類試驗參與者的葯物的膠囊或液體版本），對 健康 志願者及╱或患者的專業臨床試驗，統計數據生成和分析以及監管提交協助（例如仿製葯的生物等效性識別）。提供生物分析及生物辨別服務，I、II、III期臨床試驗及數據管理，生物等效性研究，化學、製造和控制服務。到了注冊環節，還需注冊及申請，雙重申請（例如美國及中國）。臨床試驗成功後，合同研究機構可通過提供注冊及申請請服務協助其客戶進行葯物注冊。

2

CRO的興起

美國因為更早進入葯物發展階段，所以CRO的興起其實是產業升級的產物。 1993~2008年期間，仿製葯進入收獲期，大量的仿製葯上市，便宜的仿製葯市場份額快速增長，行業進入高增長期，但是同時的給創新葯企業帶來了不小的壓力，在葯企降低研發成本的大環境下，反而給CRO帶來了商機。作為外包的研發輔助機構，可以有效的將新葯研發的資金投入和潛在風險進行分散，且效率相對於葯企自己進行臨床試驗能縮短約20~30%的時間，所以不少葯企為了減小公司需承擔的新葯研發失敗的風險，以相對低的成本高效率的完成葯物的篩選和研發，那麼就會把研發做細拆外包給CRO公司，行業龍頭昆泰、科文斯等都是在這個時期高速發展起來，目前全球的市場份額（2017年的數據），老大哥昆泰佔到13%，科文斯佔到6%，PPD佔到6%。

國內的歷程就要慢一些，從 歷史 上看，仿製葯在中國制葯市場的佔比較之於仿製葯在全球市場的佔比大。2018年的數據，中國仿製葯市場規模達1,030億美元，佔中國制葯市場總量的44.5%，而仿製葯佔全球制葯市場的33.0%。預計到2023年，中國仿製葯市場將增至1,377億美元，2018年至2023年的復合年增長率為6.0%。接下來的五年（2018年~2023年），在鼓勵開發創新專利葯的政策下，專利葯的投資預期將增加，其市場規模於同期預計按7.5%的復合年增長率增至2023年的1,844億美元。

但目前，全球都進入研發高速發展期，2018年，全球制葯行業的研發支出總額為1,740億美元，預計2018年至2023年期間的復合年增長率為4.5%，2023年將達至2,168億美元。2018年的研發支出佔全球制葯市場總收入的13.7%。

美國制葯公司的研發支出為全球最高，2018年的數據，美國葯品研發支出總額為736億美元，佔全球葯品研發支出40%以上，佔美國葯品總銷售收入的15.0%，高於全球13.7%的比例，隨著發現新療法過程中所出現的各種，創新葯研發開支還將不斷提升，預計到2023年，美國葯品研發支出預計將增至896億美元，復合年增長率為4.0%。隨著中國日趨重視創新政策，相應的監管出台，國內的研發進度也在不斷加速，2018年，中國制葯研發總支出為174億美元，預計到2023年將增至493億美元，2018年至2023年的復合年增長率為23.1%，相當於全球預計復合年增長率4.5%的5倍以上。

CRO這個行業，具有一定的粘性，從早期發現葯物到商業化，各個階段都可以跟CRO公司進行定製合作，但是近年來的趨勢，制葯公司更傾向於與CRO公司建立長期的合作關系。國內CRO的規模由2014年的21億美元增至2018年的55億美元，預計到2023年將增至191億美元，復合年增長率為28.3%。CRO對國內研發總支出的滲透率由2014年的26.2%增長至2018年的32.3%，預計2023年將增至46.7%，低於同期全球滲透率49.3%。近年來的告訴增長，2016年的一致性評價起到了很大的作用，因為一致性評價意見旨在淘汰未完成質量和療效一致性評價的仿製葯，高要求的監管標准，導致對高質素生物等效性和生物分析合同研究機構服務的需求越來越大，因為很多葯企都缺乏現有的生物等效性數據及在內部進行生物等效性研究的能力。那麼， 在目前帶量采購的沖擊下，葯企在高質量的臨床試驗下，還需要對研發開支進行控制，所以市場對CRO的需求更加殷切。

3

浪潮中，龍頭收益

行業高速發展的重塑期，觀點依然是龍頭梯隊的機遇更大。 國內前三大合同研究機構（按收益計）為WuxiAppTec、Pharmaron及泰格（按照2018年的數據）。CRO公司也有分研發各個階段的，比如臨床前的創新葯，主要是葯明康德、昭衍新葯，葯石 科技 等，到了臨床階段，若是做國際多中心臨床，就主要是外資壟斷，包括昆泰、科文斯、PPD等，而在國內做創新葯臨床主要是泰格醫葯、諾思格、方恩、潤東等。

3.1葯明康德

葯明康德，大家都比較熟悉了，CRO國內絕對的龍頭，以2017年收益來計算，葯明康德為亞洲最大的葯物研發服務平台，佔到1.1%，在國內排在第一位，佔到8.3%的市場份額（錄得營收11.43億美元）。公司的母公司僅是投資控股公司，不展開具體業務，其業務主要由下屬子公司和孫公司開展。其中CRO領域，臨床前服務國內主要由子公司上海葯明、蘇州葯明、天津葯明、武漢葯明承擔，國外由AppTec等承擔，臨床業務主要由子公司上海傑誠、上海津石、輝源生物等承擔；CMO/CDMO業務主要由子公司合全葯業承擔。2018~2019年，公司每個季度收入均保持超於20%的同比增速增長，2019Q1，公司實現營收27.7億元，同比增長29%，歸母凈利潤3.86億元，同比增長33%，扣非後凈利潤4.95億元，同比增長88%，大幅超於市場預期。目前公司有36家境內控股子企業，29家境外控股子企業，2家分公司及6家參股子企業。其中擁有臨床前研發業務的有10家，臨床研發4家，生產工藝服務5家，股權投資15家，基本已經完成了覆蓋新葯研發整個產業鏈的戰略布局。2018財年，公司中國區實驗室服務實現收入51.13億元，同比增長24.09%；CDMO/CMO服務實現收入26.99億元，同比增長28.00%；美國區實驗室服務實現收入12.04億元，同比增長6.10%；臨床研究及其他CRO服務實現收入5.85億元，同比增長64.17%。

中國區實驗室服務涵蓋小分子化學葯的發現、研發及開發等各個階段，為全球客戶提供合成化學、生物學、葯物化學、分析化學、葯物代謝動力學及毒理學、生物分析服務和檢測服務等一體化相關服務。公司擁有目前全球規模最大、經驗最為豐富的小分子化學葯研發團隊之一，每天進行逾7,000個化學反應。公司還不斷提昇平台的技術能力，包括發展和運用基因編輯、腫瘤免疫、DNA編碼化合物庫、生物催化、流體化學、噴霧乾燥、熱熔擠出、納米懸浮等技術手段。2018年的增長主要是因為諸多新葯獲得FDA突破性療法、孤兒葯資格，及FDA「快車通道」等認定。

公司通過控股子公司合全葯業向全球客戶提供小分子新葯工藝研發及生產服務（CDMO/CMO服務）。合全是中國第一個通過美國FDA創新葯批准前檢查的化學葯工藝開發和生產平台，同時獲得美國、中國、歐盟、加拿大、瑞士、澳大利亞和紐西蘭等葯監部門批准，為以上國家和地區提供創新

葯原料葯及GMP中間體的商業化生產。期內，公司常州工廠首次「零缺陷」通過美國FDA現場審計（未接到Form483）、金山工廠再次「零缺陷」通過美國FDA現場審計（未接到Form483）。

美國區實驗室服務主要包括細胞和基因治療產品CDMO服務，以及醫療器械檢測服務。公司主要通過位於中美兩地的高度一體化生產基地提供GMP細胞療法的研發和生產服務，利用基因工程的細胞療法產品和載體的研發和生產服務。細胞和基因治療服務包括相關產品的工藝開發、測試、cGMP生產等。目前，公司在美國費城新建的15,000平方米研發實驗室和GMP生產廠房陸續投入使用。

總的來說，葯明康德依託CRO業務，已經延展出葯物全鏈條服務，包括臨床期CRO，到臨床CRO，到CMO等，因為CRO公司的特殊性，不能像葯企一樣自主研發銷售，所以公司投資了眾多創業期公司，目前PE（TTM）A股42倍，港股29.1倍，受益於目前的創新葯浪潮及各政策的支持，龍頭的發展空間是最大的。

3.2泰格醫葯

泰格醫葯是臨床階段的CRO龍頭，2018財年公司錄得營收23億元，同比增長36.37%，歸母凈利潤4.72億元，同比增長56.86%，扣非後歸母凈利潤3.57億元，同比增長48.83%；2019Q1，公司錄得營收6.09億元，同比增長28.69%，歸母凈利潤1.46億元，同比增長51.72%，扣非後歸母凈利潤1.12元，同比增長61.26%。

公司業務基本完整覆蓋了臨床研究全產業鏈。在臨床前階段，公司可提供生物分析、CMC、BE試驗、PK/PD分析等服務；在臨床I-IV期臨床試驗階段，公司可提供臨床試驗項目管理與實施、醫學撰寫、臨床監查、數據管理與統計分析、中心影像、樣本物流冷鏈運輸和中心實驗室、葯物警戒、SMO等服務；此外，公司還可以提供產品注冊、醫學翻譯、GMP認證、培訓與稽查等服務，以及從臨床前到上市後一體化的醫療器械臨床服務。

2018財年數據，全年來看收入及利潤增速顯著增長。臨床試驗技術服務收入錄得11億元，同比增長34.5%，其中臨床I~IV期臨床與注冊收入9.2億元，同比增長43.7%，BE收入1.9億元，因為受過手費剝離影響同比增長2%；；臨床研究咨詢服務收入11.9億元，同比增長44.6%，其中數統增長28.5%至3.2億元，SMO增長57.2%至2.1億元。泰格醫葯同樣也做了不少投資，參股創新葯企達到近100家，2018年投資收益達到1.19億元，同比增長123%，2019年第一季度投資收益0.43億元，同比增長123%。近年來，公司在海外通過收購和自建方式，已經設有13個海外辦事處，增厚海外業務。

4

小結

龍頭部隊的估值並不算便宜，但是在政策頻出的大環境下，CRO會是避險的一個好行業，受益於創新葯的崛起，CRO的增長空間依然廣闊。行業整合中，邏輯不變，龍頭是更確定的受益者。

Ⅱ 徐州的大型企業有哪些待遇還不錯的！現在也在招聘的

想做醫葯銷售代表的話，可以去恩華葯業看看，是上市公司~公司在徐州經濟開發區

Ⅲ 中國CRO公司都由哪些

CRO是指醫葯研發合同外包服務機構：

1、國內最大的CRO公司是泰格醫葯，主要業務是臨床試驗和注冊申報。2012年上市。

2、其次還有北京遠博CRO，廣州博濟，上海潤東科若華等。

3、蓋博醫葯信息咨詢服務(上海)有限公司。

4、美斯達(上海)醫葯開發有限公司。。

5、精鼎醫葯研究開發(上海)有限公司。

6、上海新生源醫葯研究有限公司。

7、上海健鋈醫葯科技有限公司。

8、上海思科醫葯科技有限公司。

9、藍鍾科技咨詢(上海)有限公司。

10、上海沃森生物醫學科技有限公司。

11、上海致廣商務咨詢有限公司。

12、上海滬雲醫葯開發有限公司（滬雲醫葯）。

(3)潤東醫葯上市公司擴展閱讀：

競爭優勢

首先是外包服務綜合化。CRO外包服務在全球可以涵蓋醫葯研發的整個階段。從新葯研發到新葯上市，大型跨國CRO企業都能提供一站式綜合服務。我國目前CRO整體行業剛剛起步，產業規模發展潛力巨大。

對於本土CRO企業來說，未來如何打造完整的產業服務鏈不僅可以提高我國制葯工業的技術創新能 力、推動我國盡快進入制葯工業價值鏈的上游，更是為了滿足我國醫葯市場日益增長的需求，是大勢所趨的必然結果。

其次是資質認證標准國際化。CRO作為全球制葯工業價值鏈中的重要一環，在質量標准體繫上不可避免地要與全球性的標准接軌。SFDA（2013年3月22日改名為CFDA）建立後，中國大力推進了GMP、GCP及GLP等質量標准體系的建立，逐漸向西方發達國家的質量標准體系靠攏。

但不可否認的是，與西方發達國家特別是美國的嚴格的質量體系相比，中國與它們之間還是有較大一段距離的。對於真正意義上的新葯研發的外包業務，如何在質量標准上達到西方國家的標准（如美國FDA的GLP標 准）也將是本土CRO企業未來發展的必要條件。