Ⅰ 葯品一致性評價對企業有什麼影響
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一致性評價率先在口服制劑領域開展，作為上游研發領域的規范化舉措，對於下游企業營銷和市場運作以及行業格局分布會帶來哪些影響和變化?
巨頭企業、原研企業、新產品利好，老企業、老產品利空
一向重視研發投入的巨頭企業，有些之前就已通過歐盟認證，實現產品外銷。對於藉助一致性評價的壁壘優勢，鎖定市場霸主地位更加雄心勃勃，為此投擲的幾百萬、幾千萬元花費，對這些巨頭企業來說，也更容易消化和實現正向回報。
醫葯政策連年吃緊，各項投入不斷上漲，葯品銷售價格卻不斷遭遇重挫，也有為數眾多的企業為這筆不小的開銷一籌莫展，新企業、小企業、老企業首當其沖，銷量未綻放的產品和有量無利潤的普葯產品能否捱得過去，未來還能否見到常用葯這些熟悉的老面孔令人擔憂。未來葯價還能否HOLD住?
合資進口產品大多享有質量層次單列、中標價格遠遠高於國產仿製葯的價格優勢，在一品兩規中明確佔有單獨的名額，一致性評價的強制性推行將繼續擴大其市場優勢，在醫改變葯改的價格沖擊中，使得國產葯更加處於不利和不平等地位，民族制葯業需得到政府暖心呵護和扶持。
西葯非口服制劑和中葯制劑相對利好
口服產品銷量相對平緩，尚未要求開展一致性評價的西葯非口服制劑和無須開展一致性評價的中葯制劑長舒一口氣，但前者只是緩刑，抓住青春的尾巴好好努努力，僅此而已。
但設想一下未來某個時間交叉點，會否出現口服制劑待審評產品銷量遇阻，銷量集中在少數巨頭企業少數拳頭產品上，針劑產品和中葯制劑瘋狂暢銷的場景?反之，則可能在非口服制劑進行一致性評價時反向上演。
產品洗牌，企業洗牌，重塑重組
即使是財大氣粗的企業，文號至少幾百個，未必都能一一投入。新版GMP淘汰了一大批企業，一致性評價將繼續淘汰資金、技術和營銷實力弱的企業。
而能最終活下來的產品和企業，對於產品變現也將有更高的要求，擁有成熟的營銷網路才能大大增強公司的賦值能力。
由於一致性評價導致企業批量放棄的產品進入交易市場的機會也將大大增加，投資機會和風險同步增加。以資本和專業化雙軌運作才能產生心動的業績。專業化收購和包裝產品，專業化運作也將成就一批新貴。
哪些產品值得投入進行一致性評價?
為企業帶來高額銷量和效益回報的產品更容易得到相關投入的傾斜性支持，需要關注的是，需要結合未來產品銷量變化，兼顧新產品的上升空間與產品競爭激烈程度或政策變化帶來的價格和銷量沖擊或潛在利好重新審視產品附加值和一致性評價的優先保障性。避免一些熱點領域過度申報、集中評價，而後期產品因無序競爭快速貶值的風險發生。過度的熱點很多時候會被市場毫不留情地變成殘羹冷飯。
對於企業並不在意的普葯產品，也暗藏金山銀山。重要的是知己知彼知市場，避免一窩蜂和評估失當。
一致性評價投入方向最終需要營銷部門與研發部門密切互動，共同定奪。提高可行性，降低風險。
一致性評價從市場和行業管理角度的優化建議
1.全行業分劑型集中進行一致性評價，會否人為性改變和打破已有的臨床用葯習慣，為患者用葯帶來不安全隱患?後期即使很多企業通過了一致性評價，會否出現由於成本倒掛，葯品價格卻只能無奈上漲的現實局面?
2.因一致性評價國內尚無成熟經驗和標准，都在摸著石頭過河，前期摸索階段從時間成本來講是個未知數，本著扶持企業、減少行業整體性巨額損失的出發點，對優先通過審評的企業在招標質量層次分組中已得到政策體現，由於標期長，審核資料時間同樣較長，對於有3家以上通過一致性評價的企業即對其他未通過一致性評價的企業產品關閉招標掛網的大門的紅線規則建議進行補充和完善，企業通過一致性評價同樣需要一定的時間周期，一些年份招標集中，即使企業全力通過了一致性評價，也將面臨無法銷售、無法生存的窘境。
國家推行一項新的舉措，需要首先在保障行業和企業合理化生存的基礎上提升和發展，為行業和企業有效減負、扶持引導，不能僅僅考慮巨頭企業的權益和優勢，而需顧及大多數企業群體，用合理的代價實現產業升級，不能讓企業集體閉門歇業。
3.而從技術和成本上，前幾家率先摸索出來的企業成本最高，難度最大，因都是委託CRO來做，後期復制難度和成本都將下降，各種可操作性也將增大。後續監管成本也將隨之增大。僅有一致性評價並非萬能之策。
4.對於口服西葯較為集中且有意義保留進行一致性評價的產品，建議由行業組織牽頭共同商議標准，減少企業自行摸索成本，同時也為其他產品積累經驗。眾多細則細節從企業實施角度進行反向推敲，盡量統一和明確，避免標准不明確不統一，企業走彎路。對於尚未開展一致性評價的非口服類產品，建議提前先由部分企業帶頭摸索，經驗成熟後再進行行業性放大。葯效提高了多少，行業投入有多大，也希望政府部門進行綜合統計和評估改進。對個體企業來說，數百萬、數千萬、甚至數億元的支出並非小數，而全行業的投入則是天文數字。與此聯動的則是國家醫保支出和葯品研發成本與葯品價格的全面上升。
5.而對於萬物之源，原料的一致性評價是否應優先於制劑進行，如何確保原研參比制劑的正常獲得，確保其質量和含量不會超常，為國產產品一致性評價設置障礙應由主管部門牽頭為行業和企業掃清路障，普及技術和經驗，交流互助，共同確保一致性評價的順利開展。
此外，如何有效提高CRO和檢定所的技術實施保障和有效通過率，避免因品種多、人員少、承接容量有限造成費用相互攀比水漲船高，以及初期摸索周期長、費用大、結果不確定且不確保的種種困局，從而有效降低企業支出，扶持民族產業。而一致性評價的最終結果恐怕會帶來國家葯典的重新修訂，3年時間從全行業技術摸索到國家標准全面重新修訂是否過於倉促?
6.一些未列入一致性評價的產品成為世外桃源，客觀上形成了只對部分產品高投入、嚴要求的現實分化格局。對於已獲海外認證的企業使用同一生產線生產的內銷產品即可獲得一致性評價豁免也值得推敲，同一生產線如果內外銷實際執行標准並不統一，產品含量和葯效也會有所出入，靠申報資料比對和現場檢查能否徹底規避?而對於全行業倒掛經營的一些短缺葯、低價葯、常用葯，企業完全是從攤銷生產線成本角度公益化生產，是否有必要一刀切，企業有無能力負擔一致性評價的不菲成本同樣值得思量。這樣只會加劇低價產品批量消亡，替代性成本大大上升，葯價飛漲。
7.一致性評價不僅事關企業和產品的生存和命運，更肩負著民族葯的信心、信譽和未來。不僅僅牽動著研發領域同胞的心，更決定著未來的市場格局和營銷同胞的飯碗。希望國產企業同胞不爭饅頭爭口氣，走出人們質疑的目光，為國產葯品貼上「信得過」的質量標簽，不再盲目崇洋媚外，把患者的信任和支持依舊留下來。
而對於因無力負擔一致性評價費用而倒下的產品和企業，和低價招標導致企業產品紛紛出局一樣，對於由此產生的營銷渠道的壞賬和損失，對於企業員工和經銷商的合法權益，政府應予以高度關注和有效扶持與保障，維護社會穩定，幫助企業和市場渡過難關，保持行業誠信、守法經營，良性運轉。
有實施方向和可行細則、有鼓勵政策、也有保障措施，三位一體的政策設計才是完善的。
Ⅱ 有誰知道一致性評價嗎如何決定一致性評價哪些cro公司比較有名氣
從總體上看，在一致性評價當中，企業首先要衡量某一品種通過一致性評價的投入/產出比，來決定是否要進行一致性評價。美迪西是目前國內有名氣的cro公 司
Ⅲ 對2019年到期未通過一致性評價的產品會給予辦理再注冊嗎
未通過一致性評價的產品不予辦理再注冊，在289目錄中在2019年到期的產品放寬期限不等於在2019年到期後未通過一致性評價的產品也可以放寬期限，所以該產品不能辦理再注冊。如若辦理注冊，需重新進行評價並獲得一致性評價的通過方能注冊。
Ⅳ 關於一致性評價
仿製葯都是按照原研來對照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什麼要開展仿製葯一致性評價，一句話，就是要讓上市的仿製葯的質量有所提高，達到與原研和國際公認產品的相同的水平。 仿製葯都是按照原研來對照，但是2007年以前不是這樣做的，這就是為什麼要開展仿製葯一致性評價，一句話，就是要讓上市的仿製葯的質量有所提高，達到與原研和國際公認產品的相同的水平。
Ⅳ 一致性評價和兩票制都是gpo實施的准備措施嗎
一致性評價和兩票制都是gpo實施的准備措施。
Ⅵ 企業如何面對持續推進的仿製葯一致性評價
近些時日，SFDA大動作頻繁，體現了國家改革目前制葯行業的決心，國內制葯行業將面臨動盪與洗牌的大時代。唯有積極主動、提高質量、完善產品，才能在洗牌中立於不敗之地。對於未來，目前國內大多數制葯企業，或多或少都有基本葯物批文，無論外包或自己進行評價研發，都意味著大量人力、物力、財力的投入，可能會有部分企業會因為成本因素、產品銷售情況放棄一些批文。國家將會出台相應的招標物價政策對通過一致性評價的品種進行扶持，優先完成者將獲得市場競爭的主動權。反之，未完成者將處於競爭的劣勢，不僅銷售難以增長，甚至已有的市場份額會喪失殆盡。而新版GMP的實施、葯品研發門檻大幅提高、仿製葯一致性評價等政策將形成合力，淘汰硬體落後、無研發能力的一批企業，加速行業的並購和整合。
Ⅶ 一致性評價 申報 推薦和備案有什麼區別
國務院辦公廳關於開展仿製葯質量和 療效一致性評價的意見 國辦發〔2016〕8號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 開展仿製葯質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，對提升我國制葯行業整體水平，保障葯品安全性和有效性，促進醫葯產業升級和結構調整，增 強國際競爭能力，都具有十分重要的意義。根據《國務院關於改革葯品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），經國務院同意，現就開展一致 性評價工作提出如下意見： 一、明確評價對象和時限。化學葯品新注冊分類 實施前批准上市的仿製葯，凡未按照與原研葯品質量和療效一致原則審批的，均須開展一致性評價。國家基本葯物目錄（2012年版）中2007年10月1日前 批准上市的化學葯品仿製葯口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價，其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致 性評價；逾期未完成的，不予再注冊。 化學葯品新注冊分類實施前批准上市的其他仿製葯，自首家品種通過一致性評價後，其他葯品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。 二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首 選原研葯品，也可以選用國際公認的同種葯品。葯品生產企業可自行選擇參比制劑，報食品葯品監管總局備案；食品葯品監管總局在規定期限內未提出異議的，葯品 生產企業即可開展相關研究工作。行業協會可組織同品種葯品生產企業提出參比制劑選擇意見，報食品葯品監管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的，由食品葯品 監管總局組織專家公開論證後確定。食品葯品監管總局負責及時公布參比制劑信息，葯品生產企業原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價工作。 三、合理選用評價方法。葯品生產企業原則上應 採用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種，允許葯品生產企業採取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價，具體品種名 單由食品葯品監管總局另行公布。開展體內生物等效性試驗時，葯品生產企業應根據仿製葯生物等效性試驗的有關規定組織實施。無參比制劑的，由葯品生產企業進 行臨床有效性試驗。 四、落實企業主體責任。葯品生產企業是一致性 評價工作的主體，應主動選購參比制劑開展相關研究，確保葯品質量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價後，可將評價結果及調整處方、工藝的資料，按照葯品 注冊補充申請程序，一並提交食品葯品監管部門。國內葯品生產企業已在歐盟、美國和日本獲准上市的仿製葯，可以國外注冊申報的相關資料為基礎，按照化學葯品 新注冊分類申報葯品上市，批准上市後視同通過一致性評價；在中國境內用同一生產線生產上市並在歐盟、美國和日本獲准上市的葯品，視同通過一致性評價。 五、加強對一致性評價工作的管理。食品葯品監 管總局負責發布一致性評價的相關指導原則，加強對葯品生產企業一致性評價工作的技術指導；組織專家審核企業報送的參比制劑資料，分期分批公布經審核確定的 參比制劑目錄，建立我國仿製葯參比制劑目錄集；及時將按新標准批准上市的葯品收入參比制劑目錄集並公布；設立統一的審評通道，一並審評企業提交的一致性評 價資料和葯品注冊補充申請。對葯品生產企業自行購買尚未在中國境內上市的參比制劑，由食品葯品監管總局以一次性進口方式批准，供一致性評價研究使用。 六、鼓勵企業開展一致性評價工作。通過一致性 評價的葯品品種，由食品葯品監管總局向社會公布。葯品生產企業可在葯品說明書、標簽中予以標注；開展葯品上市許可持有人制度試點區域的企業，可以申報作為 該品種葯品的上市許可持有人，委託其他葯品生產企業生產，並承擔上市後的相關法律責任。通過一致性評價的葯品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構 應優先採購並在臨床中優先選用。同品種葯品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在葯品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評 價葯品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。 各地區、各有關部門要高度重視，組織引導葯品生產企業積極參與，科學規范開展一致性評價相關工作。食品葯品監管總局要會同有關部門加強指導，落實相關配套政策，共同推動一致性評價工作。 國務院辦公廳 2016年2月6日 （此件公開發布）
Ⅷ 一致性評價是什麼意思
一致性評價，主要是指仿製葯與原研葯的一致性進行評價，保證仿製葯的質量與療效。以前上市的葯品沒有一致性評價的強制性的規定，導致一些仿製的葯品與原研葯品之間存在著差距，通過進行一致性評價，可以提高仿製葯品的質量和臨床療效，節約醫療資源，提高醫葯行業的整體醫療水平，保證大眾的應葯安全。上市的仿製葯要提供生物等效性報告。
Ⅸ 怎樣解決一致性評價對葯企帶來的問題
根據各地政策走合規之路，【好醫代】APP解讀了近年來國家以及各地對醫葯行業的法規、文件等，任何問題也都是機遇，積極對待一致性評價對葯企帶來的變化就可以了
Ⅹ 什麼是一致性評價
答：UPOV公約1991文本規定：對一個品種一致性進行評價的基礎是「其相關的性狀足夠一致」。如果一個品種「考慮到因特定的繁殖特點可以預期的變異外，其相關的性狀應足夠一致」，則該品種具備一致性。一致性的確定是通過對申請品種與近似品種諸性狀的表達差異程度來判斷，根據不同的作物的不同繁殖方式其允許的變異范圍要求不一，對於嚴格的自花授粉品種、常自花授粉品種、雜交種的自交系、無性繁殖品種、異花授粉品種、常異花授粉品種、綜合品種和雜交品種的一致性水平要求是不一樣的，同時還和測試的樣本大小有關，UPOV相關技術文件對此有明確的規定。